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よくある質問

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レンズの品質承認について

レンズの承認基準及び表示

レンズの承認基準及び表示

KFDAでは以下の14項目の検査が行われた上で品質認証が受けられます。
1.レンズ材料
(内部に気泡、不純物および罅があってはならず、物理的、化学的に安定しなければならない)
2.形状および外観
(拡大鏡(10倍率)を使って観察する時、レンズは透明で、表面に汚点または凹凸があってはならない。
またレンズの端の部分は丸く処理されて、角膜にはめる時、障害があってはならず、端の部分が切断した状態の姿であってはいけない)
3.歪み
レンズを偏光版と鋭敏色板を組み合わせた歪み検査器を使って試験
4.直径
レンズの直径を光学的測定方法で0.0mmまで測定する時、どの個所にも、その誤差の範囲は硬性レンズは表示した直径の±0.0mm以内でなければならず、吸水性軟性レンズは表示した直径の±0.1mm以内でなければならない
5.厚さ
硬性レンズの中心部をマイクロメタまたはダイアルゲージ(目盛り0.0mm)で測定する時、その誤差の範囲は表示した厚さの±0.0mm以内でなければならない
6.曲率半径
レンズの凹面(角膜接合面)の曲率半径を光学的曲率半径測定機を使って測定する時、その誤差の範囲は、吸水性軟性レンズは表示した曲率半径の±0.mm以内でなければならない。
7.頂点屈折力
レンズを乾燥させて透明な状態にして、その凹面(角膜接合面)をレンズメーターの光源部に向かうようにして、頂点屈折力を測定する時、表示された頂点屈折力の誤差の範囲を見る(表別途あり)
8.湧出物試験
炭酸ナトリウムによる湧出物試験、クエン酸による湧出物試験、水による湧出物試験を通過
9.培養細胞の増殖阻害試験
10.培養細胞による寒天重層試験
11.無菌試験
軟性レンズを容器で無菌的に取り出して、大韓薬典一般試験法無菌試験法により試験する時、これに適合しなければならない
12.眼刺激試験
13.比較
湧出水試験および眼刺激試験は製品の種類別に施行し、半製品に対し施行することができる
14..記載事項
下の事項を含めて、食品医薬品安全庁長が別途に告示した医療機器技術文書等審査に関する規定で定めた記載事項に従って記載しなければならない。
a. 製品名
b. 曲率半径(mm) c. 直径(mm)
d. 頂点屈折力(Diopter)
e. 硬性レンズの中心部厚み(mm)
f. 製造業者または輸入者(販売者含む)の屋号および住所
g. 輸入品の場合、製造元(製造国、製造会社名)
h. 製造業許可番号または輸入者確認証番号および製造・輸入品目許可(申告)番号
i. 製造番号と製造年月である、重量または容量や個数および価格(工場渡価格または輸入価格など) j. 使用方法(性能を含む)と使用上注意事項または警告の表示
k. 臨床試験用医療機器の表示(必要な場合に限る)
l. その他必要な記載事項